用于甲状腺结节良恶性鉴别诊断的生物标志物及基因检测试剂盒
信息披露起始日期 | 2025-07-28 |
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信息披露截止日期 | 2025-08-11 |
技术服务机构 | 机构名称:中国融通科学研究院集团有限公司 | |
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项目经办人:孙甫 | 联系方式:13439687599 |
交易机构 | 交易机构部门:交易部 | |
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交易机构业务负责人:朱思聪 | 交易机构联系方式:15900572944 |
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标的基本情况
项目名称 用于甲状腺结节良恶性鉴别诊断的生物标志物及基因检测试剂盒 项目编号 Z20250161 项目类型 技术转让 交易专板 军民两用技术交易专板;生物医药专板 挂牌起始日 2025-07-28 挂牌截止日 2025-08-11 是否为技术成果组合 否 技术成果数量 1 标的名称 用于甲状腺结节良恶性鉴别诊断的生物标志物及基因检测试剂盒 技术领域 生物、医药和医疗器械 标的权证类型 其他
专利申请权权证编号 序号 名称 权证编号 申请日 授权日 失效日 1 用于甲状腺结节良恶性鉴别诊断的生物标志物及基因检测试剂盒 CN202411444781.3 2024-12-06 项目阶段 试生产 技术成熟度(TRL) TRL9 经过成功地执行任务,真实系统得到检验,运行顺利。 样品/样机 无 是否有试用报告 否 项目简介 本发明提供了一种检测成本低、基因更聚焦的用于甲状腺结节良恶性鉴别诊断的生物标志物及基因检测试剂盒,实现了对待测基因更聚焦,精减待测靶基因同时降低了检测成本,数据更精中,分析流程更简化高效,为该检测普及奠定了基础。在前期工作中发现我们发现BRAF V600E、RET、HRAS、KRAS、NTRK3这5个基因在甲状腺结节良恶性鉴别中具有良好的诊断效能。鉴于此,本发明采用的技术方案是:用于甲状腺结节良恶性鉴别诊断的生物标志物,包括至少一种基因突变检测位点:BRAF V600E、KRAS Q61K、KRAS Q61R、KRAS G13V、HRAS Q61K、HRAS Q61R、HRAS G13R;或/和至少一种基因融合检测位点:RET-CCDC6,RET-NCOA4,NTRK3-ETV6。本发明还包括生物标志物在制备甲状腺结节良恶性鉴别诊断产品中的用途,提供生物标志物在制备甲状腺结节良恶性鉴别所用捕获探针的用途;进一步,所述捕获探针采用叠瓦式探针设计,所述探针对生物标志物中基因区域的覆盖度达100%,覆盖基因中CDS区和内含子区;进一步,所述探针覆盖所有候选基因的外显子区域及外显子和内含子拼接处,所述的外显子和内含子拼接处是指外显子上下游至少各10-100个bp;本发明再次提供了用于甲状腺结节良恶性鉴别诊断的基因检测试剂盒,包括述捕获探针;进一步,还包括核酸抽提试剂盒、文库构建试剂盒、杂交捕获试剂盒、测序试剂盒;进一步,所述核酸抽提试剂盒包括DNA打断酶、末修&补A酶、DNA连接酶、聚合酶、缓冲液;所述文库构建试剂盒包括Index引物;所述杂交捕获试剂盒包括Human Cot-1 DNA、封闭接头序列、捕获探针;所述测序试剂盒包括纯化磁珠、链霉亲和素磁珠;本发明最后提供了所述基因检测试剂盒在构建甲状腺结节良恶性鉴别诊断系统中的应用;所述甲状腺结节良恶性鉴别诊断系统包括测序仪。本发明采用了多基因检测的方式,保证了热点基因的全覆盖,在严格控制测序范围及成本的情况下,有效提高了最终诊断率。本发明的试剂盒覆盖了热点检测基因的同时还检测出了KRAS Q61K、HRAS Q61K,避免了漏检情况。
技术效果与指标 在不降低诊断效能的同时精减待测靶基因,降低检测成本,数据更精中,分析流程更简化高效,为该检测普及奠定了基础。 技术推广及应用前景效益(风险和效益) 现有甲状腺结节多基因检测试剂盒仅针对不确定性甲状腺结节进行良恶性鉴别、价格昂贵不具备经济普适性、检测过多无诊断价值基因,不能满足当前行业需求。针对以上问题,本发明提供了一种检测成本低、基因更聚焦、兼容未知突变的用于甲状腺结节良恶性鉴别诊断的生物标志物及基因检测试剂盒。实现了对待测基因更聚焦,兼容未知突变,精减待测靶基因同时降低了检测成本,数据更精中,分析流程更简化。当前,甲状腺结节的发病率较10年前增高了约300%,成人甲状腺结节的患病率高达50%,患甲状腺癌的风险约为7-15%。国内甲状腺癌发病人数在20万以上并呈现逐年上升的趋势,甲状腺结节的诊断需求约为甲状腺癌发病人数的30-50倍。仅2023年,我院需应用甲状腺结节良恶性检测试剂盒进行良恶性鉴别的患者就约有2000余例。甲状腺结节良恶性鉴别诊断的生物标志物及基因检测试剂盒主要应用于各大医疗检验机构进行甲状腺结节的良恶性鉴别,可提高我国甲状腺结节患者诊断的准确率,提高恶性结节的诊断率,做到早发现、早诊断及早治疗,提高甲状腺癌患者预后,提高良性结节诊断率,避免患者进行重复多次的细针穿刺及不必要的诊断性手术。该甲状腺结节良恶性鉴别诊断的生物标志物及基因检测试剂盒在不降低诊断效能的同时节约了患者的诊疗成本,更利于检测试剂盒的推广、普及和应用。 技术团队结构 技术团队名称 陆军军医大学第一附属医院乳腺甲状腺外科 技术团队人数 10-50人 技术团队简介 西南医院乳腺外科成立于2003年,是国内综合医院规模最大的乳腺、甲状腺疾病专科中心之一。现为国家重点学科、全军专科中心、全军临床重点专科、重庆市乳腺癌临床诊疗中心、重庆市乳腺癌微创与精准诊疗实验室等、复旦排行榜提名科室,也是硕士/博士授权学科和博士后流动站。学科先后主持和承包包括国家卫生行业科研专项 、国际多中心临床研究、科技部“十一五”支撑计划课题、国家自然科学基金、重庆市科技攻关计划项目课题、重庆市科卫联合重大专项在内的省部级以上课题100余项,经费超过5000余万;发表学术论文400余篇,其中SCI收录200余篇;获得国家专利100余件。并获重庆市科技进步一等奖2项、中华医学科技奖一等奖1项等。临床技术上,学科已在乳腺、甲状腺疾病微创腔镜手术、达芬奇机器人手术以及复杂疑难甲状腺癌手术等方面形成临床特色优势,在乳腺癌侵袭转移机制研究等领域形成基础科研特色优势,综合实力居于国内领先地位。目前,乳腺甲状腺外科现有包括专科门诊、专科病房、日间手术室、实验室等十四个工作单元,其中医疗病区3个,开展专科病床110张、日间病房60张,是一个功能完善、设备先进、诊疗项目齐全、医疗环境优越,集医、教、研与卫勤保障于一体的国家级重点学科的现代化科室。 技术负责人姓名 张毅 技术负责人联系方式 13983701489 技术团队负责人(附简历) 张毅,博士,现任陆军军医大学西南医院乳腺甲状腺外科主任、主任医师、博士生导师。兼任重庆市抗癌协会乳腺癌专委会委员,重庆抗癌协会化疗专委会委员,全军普通外科专业委员会外科手术学组委员,中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会甲状腺分会委员,中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会甲状腺癌标志物协作组委员,重庆医学会乳腺病专业委员会第一届委员会主任委员,国家卫健委能力建设专家委员会甲状腺专委会委员,陆军军医大学第二届学术委员会临床医学领域委员会委员。《中华乳腺病杂志》副主编,《中国普外基础与临床杂志》编委、《第三军医大学学报》编委。从事乳腺、甲状腺外科20余年,对乳腺、甲状腺疾病诊治有丰富的临床经验,尤其对乳腺癌综合治疗、乳腺良恶性疾病微创手术治疗、甲状腺肿瘤微创手术治疗、乳腺多发良性肿瘤及早期乳腺癌微波消融治疗方面有深入研究,承担国家自然科学基金、重庆市科技项目与第三军医大学科研基金多项。在国外SCI及国内核心期刊发表相关论文70余篇,参编专著6部。获重庆市科技进步一等奖2项,军队医疗成果一等奖1项,中华医学奖一等奖一项,军队医疗成果二等奖1项,陆军军医大学临床新技术二级甲等2项,获国家专利6项。 法律意见 无 重要信息披露 是否为职务发明创造 是 是否存在共有情况 否 其他披露内容 本项目涉及的1项专利技术所有权人为中国人民解放军陆军军医大学(中国人民解放军第三军医大学)第一附属医院。陆军军医大学已授权委托中国融通科学研究院集团有限公司(以下简称融通科研院)代为处置本项目专利技术,参与交易洽谈,并签订技术交易合同等事项。 -
转让方简况
转让方类型 法人 基本情况 法人名称 中国融通科学研究院集团有限公司 注册地(地址) 北京市海淀区复兴路乙63号1号楼3层 注册资本(万元) 300000.000000 企业类型 全民所有制企业 -
交易条件与受让方资格条件
交易类型 转让 转让交易条件 交易金额 交易入门费/交易底价(万元) 50.00 是否包含产品销售分成 是 产品销售分成说明 产品销售额的4%(上限为1000万元)
结算方式 场外结算 价款支付方式 分期付款 付款要求 本项目转让费用包括入门费和提成费两个部分。 1、入门费为50万元(合同签署支付20万元+知识产权专利变更后支付30万元); 2、提成费为产品销售额的4%(上限为1000万元)。 具体付款时间及条件以技术交易合同约定为准。
与交易相关的其他条件 1、 本项目公告期即为尽职调查期,意向受让方在挂牌公告期间,有权利和义务自行对标的进行全面了解,一经递交受让申请即表明已完全了解与认可标的状况及相关约定,自愿接受转让标的的全部现状及瑕疵,并愿意承担一切责任与风险,成为受让方后,不得以不了解标的状况及资产质量瑕疵等为由,拒付价款,否则视为违约。 2、 意向受让方在充分了解标的情况下,在项目挂牌公告期内向上海技术交易所递交受让申请并缴纳保证金,经交易所和转让方审核后,即获得竞买人资格,交易所向意向受让方出具《受让资格确认通知书》。意向受让申请材料包括但不限于:主体资格证明材料、《意向受让申请书》、内部决策文件等。 3、 意向受让方缴纳保证金后即为意向受让方对转让方做出接受交易条件并以不低于挂牌价格受让标的承诺的确认,成为标的竞买人。意向受让方逾期未交纳保证金的,视为放弃受让资格。 4、 信息发布期满,如只征集到一个符合条件的意向受让方,采用协议方式转让,意向受让方应当以不低于挂牌底价的价格受让标的;如征集到两个及以上符合条件的意向受让方的,则以竞争性谈判方式组织交易,按照交易规则确定受让方和受让价格。上海技术交易所在受让方确定后60个工作日内组织交易双方签订《技术交易合同》。 5、 受让方若发生以下行为即视为违约,该受让方须承担相关的全部经济责任与风险,上海技术交易所有权向受让方追偿作为对相关方的补偿:(1)以不了解技术交易标的现状、瑕疵或相关风险为由发生逾期,拒付交易价款,放弃受让,向转让方追责等情形的;(2)以转让方未尽实披露等为由发生逾期,拒付交易价款,放弃受让,向转让方追责等情形的;(3)其他扣除交易保证金的情形。 6、 《技术交易合同》签订后,受让方应依据合同约定按期支付交易价款至转让方指定银行账户,上海技术交易所出具技术交易凭证,通知交易双方领取,并发布成交公告。 7、 受让方应按照上海技术交易所收费标准支付交易服务费。 8、 “用于甲状腺结节良恶性鉴别诊断的生物标志物及基因检测试剂盒”专利技术已进入实审阶段,交易期间,专利申请被有关部门驳回,专利权被撤销或被宣告无效的,如无明显违反公平原则,且转让方无欺诈、故意或重大过失行为(仅限于转让方不是该专利申请的合法申请人、或侵害他人专利权或专利申请权的情形),转让方不必返还已收取的专利申请权转让费用。 9、 技术交易合同生效后,由受让方负责对专利局的有关通知进行答复,并缴纳有关费用。
受让方资格条件 1、意向受让方应为依法设立并有效存续的境内企业法人、其他经济组织或具有完全民事行为能力的自然人。 2、意向受让方须财务状况良好、有信誉、有足够的支付能力。 3、接受联合方式举牌受让,不接受委托(含隐名委托)、信托举牌受让。 4、 意向受让方应符合国家法律、法规规定的其他条件。
保证金事项 是否交纳保证金 是 交纳金额(万元) 2.000000 交纳时间 信息披露期满前交纳 处置方式 1、本项目信息发布公告期内(挂牌到期之日17时前),意向受让方将竞价保证金支付至上海技术交易所保证金结算账户(户名:上海技术交易所有限公司,帐号:98300078801000003988,开户行:上海浦东发展银行徐汇支行),逾期无效。 2、未成交的意向受让方的交易保证金,将在受让方确定后5个工作日无息退还。受让方的交易保证金,在支付交易价款后5个工作日内原额原途径退还。 3.为保护交易各方合法利益,转让方在此做出特别提示,意向受让方一旦通过资格确认且交纳保证金,即成为竞买人,并对如下内容作出承诺:如竞买人存在以下任何一种情形,将承担缔约过失责任,转让方和上海技术交易所可扣除该竞买人的保证金,作为对相关方的补偿;该保证金不足以补偿的,相关方可按实际损失继续追偿。转让方同时承诺,如因转让方原因,导致项目无法正常推进或者发生其他违规违约行为时,以对竞买人设定的承诺条件承担同等损害赔偿责任。 1)只征集到一个符合条件的竞买人,在被确定为受让方后,未在60个工作日内签订《技术交易合同》的。 2)征集到两个及以上符合条件的竞买人①在组织交易过程中竞买人未提交竞买文件的;②在组织交易过程中各竞买人均未有效报价的;③竞买人被确定为受让方后,未在60个工作日内签订《技术交易合同》的。 3)违反交易保证金的有关规定或其他违规违约情形的。
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挂牌信息
信息发布公告期(工作日) 10 信息披露期满后,如未征集到意向受让方 延长信息披露:不变更信息披露内容,按照5个工作日为一个周期延长,直至征集到意向受让方。 信息发布期满,如征集到两个及以上符合条件的意向受让方组织交易方式 竞争性谈判 会同转让方审查意向方资格 是 -
转让方承诺
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